生物安全法的基本原則

發表時間:2020-02-26 來源:《中國生態文明》雜志 作者:于文軒

2月14日,中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席、中央全面深化改革委員會主任習近平在中央全面深化改革委員會第十二次會議上指出,要把生物安全納入國家安全體系,系統規劃國家生物安全風險防控和治理體系建設,全面提高國家生物安全治理能力。習近平總書記強調,要盡快推動出臺生物安全法,加快構建國家生物安全法律法規體系、制度保障體系。習近平總書記的深刻論述,為推動生物安全立法、構建國家生物安全法律法規體系和制度保障體系指明了方向,提出了根本要求,做出了頂層設計。筆者結合抗擊新冠肺炎疫情戰役的反思,就生物安全法的基本原則的確定,提出以下思考和建議。

一、綜合性生物安全立法的必要性

“生物安全”有廣義和狹義之分。狹義的“生物安全”(Biosafety),是指人的生命和健康、生物的正常生存以及生態系統的正常結構和功能不受現代生物技術研發應用活動侵害的狀態。廣義的“生物安全”(Biosecurity),是指人的生命和健康、生物的正常生存以及生態系統的正常狀態不受致病有害生物、外來入侵生物以及現代生物技術研發應用活動侵害的狀態。

我國非常重視現代生物技術的發展。國家科技攻關計劃、“863”計劃、自然科學基金、火炬計劃等科技和產業發展計劃,均將生物技術列為優先發展領域。在這些計劃的推動下,我國現代生物技術發展迅速,在一些領域逐步形成了生物技術開發體系。與此同時,現代生物技術發展和應用帶來的風險和損害,特別是對人體健康安全、生態環境安全、社會經濟安全的消極影響,也越來越成為包括我國在內的世界各國不得不認真面對的挑戰。現代生物技術具有顯著的“雙刃劍”特征,即一方面為人類帶來了巨大的惠益,另一方面也引發了日益嚴峻的生物安全問題。生物安全問題主要表現為現代生物技術的發展對農業安全、食品安全、人體健康、生態安全等方面產生的風險和損害。

國際社會對于生物安全問題的關注始于上世紀80年代。目前,國際法上已經形成了以1992年《生物多樣性公約》為基礎,以2000年《卡塔赫納生物安全議定書》為中心,以2010年《生物安全議定書關于賠償責任和補救的名古屋-吉隆坡補充議定書》和其他國際法文件為補充的生物安全國際法體系。包括我國在內的許多國家和地區都制定了與生物安全相關的政策、立法和技術指南,為生物安全管理提供依據。

我國目前已經制定和實施了一些與生物安全相關的立法,主要包括《環境保護法》的相關規定、生物安全管理專項立法和生物安全管理相關立法。《環境保護法》第30條規定,開發利用自然資源,應當合理開發,保護生物多樣性,保障生態安全;引進外來物種以及研究、開發和利用生物技術,應當采取措施,防止對生物多樣性的破壞。專門立法涉及基因工程安全管理、農業生物安全管理、林業生物安全管理、轉基因食品安全管理、轉基因藥品安全管理、生物技術產品越境轉移管理、人類遺傳資源管理等領域,與生物安全管理相關的立法主要涉及生境保護、農林畜產品管理、食品藥品衛生管理、進出口檢驗檢疫、實驗活動管理等領域。

這些立法為我國生物安全管理提供了重要的法律依據,但在立法理念、法規體系、管理體制、管理制度和立法技術等方面存在一些問題,無法很好地滿足生物安全管理的現實需要。在此背景下,我國制定綜合性生物安全法,加快構建國家生物安全法律法規體系和制度保障體系,不僅有利于生物技術及其產業的健康發展、保障社會經濟安全,而且對于保護人體健康和生態環境、推進生態文明建設具有重要意義。在制定綜合性生物安全法的過程中,確立科學合理的基本原則體系是一個極其重要的方面。

二、生物安全法基本原則的構成

根據我國生物安全管理的需求,基于我國履行生物安全國際法義務要求,同時借鑒國外成熟經驗,我國綜合性生物安全法應確立三大基本原則,即:風險預防原則、謹慎發展原則和全程管理原則。

(一)風險預防原則

生物安全法的風險預防原則,是指當現代生物技術研發應用和生態環境開發利用活動有可能對人體健康構成危害或者有可能對生態環境造成嚴重的、不可逆轉的危害,甚至有可能威脅國家安全時,即使沒有科學上確實的證據證明該危害必然發生,也應采取必要的預防措施的根本準則。

風險預防原則至少包括四方面內涵。其一,預防的對象既包括潛在的“風險”,也包括現實的“損害”。由于風險轉化為現實就是損害,對風險的預防也就是對可能發生的損害的預防,故而此原則內在地包含了“損害預防”的內容。其二,潛在危害達到了一定的嚴重程度。對于人體健康而言,根據現行的法定閾值標準,一旦確認有可能造成損害,就應當采取預防措施;對于生態環境而言,其危害程度須達到“嚴重”或“不可逆轉”的程度。其三,存在科學上的不確定性,即在科學上有可能無法判斷相應的現代生物技術相關活動是否必然導致危害的發生。這與環境法的“科學不確定性”特點相呼應。其四,此種科學上的不確定性不構成反對或者延遲采取損害預防措施的理由。

生物安全法將風險預防原則作為基本原則的最主要原因,是生物安全問題巨大的風險性及其后果的嚴重性。由于生物安全與生物最本質的性質、物種的生存和繁衍甚至與人類的生存發展密切相關,一旦生物安全風險轉化為現實的損害,其后果往往又是非常嚴重、甚至是不可逆轉的,因此,生物安全問題為國際社會廣泛關注。

國際法和國內法對風險預防原則的適用均有積極回應。《生物多樣性公約》規定,生物多樣性遭受嚴重減少或損失的威脅時,不應以缺乏充分的科學定論為理由,而推遲采取旨在避免或盡量減輕此種威脅的措施;各締約方應制定或采取辦法,以管制、管理或控制由生物技術改變的、可能對生物多樣性保護和持續利用及人類健康產生不利影響的活生物體在使用和釋放時可能產生的風險。《卡塔赫納生物安全議定書》將風險預防原則貫穿始終。在其他生物安全國際法文件中,如《實施衛生與植物衛生協議》《國際植物保護公約》以及《關于環境保護的南極條約議定書》等諸多涉及生物安全的國際法律文件,都充分體現了風險預防原則。在我國現有的一些與生物安全管理相關的立法中,也體現了風險預防原則。譬如,《農業轉基因生物安全管理條例》規定,國家對農業轉基因生物安全實行分級管理評價制度,并建立農業轉基因生物安全評價制度。歐盟國家在生物安全管理領域貫徹風險預防原則較為徹底,其成熟經驗可資參考。

(二)謹慎發展原則

生物安全法的謹慎發展原則,是指在從事現代生物技術研發應用和生態環境開發利用活動時,充分考慮其可能帶來的負面影響,并將這些負面的影響和因素與現代生物技術發展和生態環境開發利用惠益進行綜合平衡,以實現可持續發展的根本準則。

生物安全法謹慎發展原則的理論根源在于可持續發展原則,貫徹了可持續發展原則“需要”和“限制”兩個方面的要求:該原則將現代生物技術研發應用和生態環境開發利用活動(即滿足人類的需要)置于核心地位;同時以謹慎的態度對其進行規制,以確保相關活動向可持續方向發展。因此,謹慎發展原則是可持續發展原則在生物安全領域的具體體現。這一原則的作用類似于“過濾器”,其最主要的功能是“濾掉”現代生物技術研發應用和生態環境開發利用活動中不利于生物安全保護的因素,使現代生物技術得以健康發展,保障國家安全。

在國際法中,謹慎發展原則在生物多樣性保護和利用、植物衛生保護、生物技術產品以及特定生物的處理、運輸和標志、極地生態環境的保護等方面均有體現。其中,《生物多樣性公約》和《卡塔赫納生物安全議定書》中的相關規定體現得最為明顯。譬如,《生物多樣性公約》一方面規定要對生物多樣性組成部分“持久使用”,另一方面又規定要“盡量減少不利影響”。《卡塔赫納生物安全議定書》對生物技術的規制亦并非旨在抑制生物技術的發展,而是要“確保在安全轉移、處理和使用憑借現代生物技術獲得的、可能對生物多樣性的保護和可持續使用產生不利影響的改性活生物體領域內采取充分的保護措施,同時顧及對人類健康所構成的風險并特別側重越境轉移問題”。 

我國現有的生物安全立法也貫徹了謹慎發展原則,這在有關轉基因食品安全相關立法中體現得較為明顯。根據相關規定,轉基因食品生產企業須達到國家有關食品生產企業衛生規范的要求,保證所生產經營的轉基因食品的食用安全性和營養質量;轉基因食品須經衛生部審查批準,否則不得生產或者進口,也不得用作食品或食品原料;對轉基因食品實行標識制度,標簽應當真實、客觀;等等。

(三)全程管理原則

生物安全法的全程管理原則,是指對現代生物技術及其產品的研究、開發、商品化、消費、越境轉移、廢棄物處理等各個環節以及生態環境開發利用的全過程進行監督和管理的基本準則。

實行全程管理原則,與這些活動在時空維度和因果關系維度的密切關聯性息息相關的。以現代生物技術研發應用為例。一方面,現代生物技術的研究與開發環節在時間和空間上存在密切的聯系。對于大多數的生物技術研發者而言,技術研究與產品開發的界限和區分并不是非常明晰:技術研究過程本身往往是新產品的開發過程,而技術研究的目的往往也是為了開發某種新產品。相應地,對研究階段與開發階段的管理也不應分割獨立,否則就會在管理的程序和內容上產生遺漏或者重疊。另一方面,現代生物技術相關活動的各個環節對人體健康和生態環境的各方面影響之間也存在密切的聯系。如果在研究和開發階段未采取充分謹慎地預防措施,使得投入市場的商品對人體健康和環境的風險性依然存在,那么在后續的消費過程中,此種風險性依然會伴隨其中,并使其有可能在其他因素的共同作用下轉變為現實的損害。

全程管理原則在生物安全國際法上的依據,主要體現在《卡塔赫納生物安全議定書》中。從轉基因生物體的處理、運輸、包裝,到過境、越境轉移和應急措施,再到使用,該議定書從不同環節和方面就如何實現其目標作出了較為全面的規定,以使生物安全國際法的原則、制度和措施貫徹其中。在風險管理方面,議定書規定,締約方應“制定并保持適宜的機制、措施和戰略,用以制約、管理和控制在本議定書風險評估條款中指明的、因改性活生物體的使用、處理和越境轉移而構成的各種風險”,由此使風險管理貫穿于各個階段。

在現有的生物安全立法中,體現全程管理制度最顯著的是有關農業轉基因安全的立法。在研究與試驗階段,從上一個試驗階段轉入下一個試驗階段,應當經過主管部門批準;生產性試驗結束后,可以向主管部門申請領取農業轉基因生物安全證書;在生產與加工階段,生產轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種,應取得主管部門頒發的生產許可證和加工許可證;在經營階段,應當取得主管部門頒發的種子、種畜禽、水產苗種經營許可證;在進口階段,在進出口、越境轉移等環節,主管部門的管理措施亦貫穿始終。

三、生物安全法的原則體系

風險預防原則、謹慎發展原則和全程管理原則在生物安全法中所起的作用各不相同。按照各基本原則間的內在邏輯關系及其在生物安全基本原則體系中的地位和作用,生物安全法的基本原則可以劃分為目標性原則、手段性原則和程序性原則三個層次:目標性原則,是指旨在確立生物安全法的目標和宗旨的原則,是生物安全立法制度安排的導向;手段性原則,是指旨在實現生物安全法的目標性原則的要求,并為生物安全立法目的的全面貫徹提供實體性依據的原則;程序性原則,是指為實現生物安全法的目標性原則和手段性原則的實體性要求提供程序性支持的原則。

據此,生物安全法三項基本原則之間的關系是:風險預防原則是在可持續發展條件下,生物安全法的制度安排的出發點和歸宿,是生物安全法的目標性原則;謹慎發展原則推動生物安全法朝向可持續的方向發展,是生物安全法的手段性原則;全程管理原則是實現風險預防原則和謹慎發展原則的實體要求的重要途徑和有效保障,是生物安全法的程序性原則。三項原則之間并非相互割裂、相互獨立,而是相互交叉、相互滲透、相互補充、相互支撐,共同構成生物安全法基本原則體系,體現一個共同的宗旨,即生物安全法的目標:維護生態安全,保護人體健康,促進現代生物技術健康發展,保障國家安全。

四、基本原則在生物安全立法中的貫徹

我國目前開展的綜合性生物安全立法工作,是在廣義的“生物安全”觀念框架下展開的。從公開資料看,其主要規制內容包括:防控重大新發突發傳染病、動植物疫情;研究、開發、應用生物技術;保障實驗室生物安全;保障我國生物資源和人類遺傳資源的安全;防范外來物種入侵與保護生物多樣性;應對微生物耐藥;防范生物恐怖襲擊;防御生物武器威脅。

在制定綜合性的生物安全立法過程中,應貫徹風險預防原則、謹慎發展原則和全程管理原則。這就要求,有關主管部門之間在立法過程中實現有效的協調與配合。同時,這一立法應從立法目的、法律原則、規制范圍、管理體制、具體的管理制度和措施、糾紛處理、法律責任等方面做出規定,將這三項基本原則貫穿始終。另外,管理體制層面的部門職責及其協調、法律制度與措施的科學性和合理性、與現有的低位階的專門立法和相關立法之間的有機銜接等問題,均需特別關注。

(來源:《中國生態文明》雜志;作者:于文軒,中國法學會環境資源法學研究會副會長,中國政法大學環境資源法研究所所長,教授,博士生導師)

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